製薬業界では、原薬、賦形剤、および最終製剤の物理化学的性状を理解することが極めて重要です。今はプロセス分析技術（PAT）とクオリティ・バイ・デザイン（QbD）の時代であり、規制当局は、材料特性評価において特定分野の専門知識を有する開発業務受託機関（CRO）との薬剤開発パートナーシップを歓迎しています。

重要品牌特点（CQA）をを早特色し解するが，プロセスに必须のステップとてい.qbdの観点から言え，科学者，研の観点から言え，科学者，研究者，および规制机构关系が，物理的特性と化学的特性の両面で一貫性を追求しています。そのためにPTAは、皆様が素材の重要品質特性を定義し、特定し、管理することを支援しています。金博宝188欢迎您Particle Testing Authority（PTA）は、医薬品と生物制剤制剤の実実环境でプロセスおよびおよび质の解决に向けた​​たにに向けたた解决の向けたたのののアプリケーション発を背景ににのお客様に対してににのお客に対してに対してに追随の受托析に対してに対して追随受托受托析サービス社を受托许さ専门技术を提供してて特ななです。

当社の分析技術は下記のソリューションを提供します。

  • 薬剤开启六合化化
  • プレフォーミュレーション研究のためのソリューション
  • 原薬，赋形赋形，およびおよび合物
  • 赋形剤のスクリーニング
  • 植物血型の动词学
  • ICH Q6A，Q8，Q9，およびQ10ガイドラインに従った，QBDおよびPAT施策実実のための研
  • 剤形とと物送达

  • 材料科学を利用した材料挙ののモデル予测
  • 工程設計とパイロットスケールアップ
  • ロバストな品質管理のための特性評価ソリューション
  • 原材料の適格性評価
  • ロット間のバラツキ評価
  • 品牌调查とととの支援

PTAは、製薬材料、医療機器、栄養補助食品など、FDA規制製品のための材料特性評価ソリューションとして信頼されています。PTAは、高度な分析試験システムの使用を通じて、薬剤開発プロセスと製造プロセスの最適化のためのソリューションを提供しています。短期プロジェクトのために薬剤試験と分析を外注する場合も、自社のリソースを拡張しようとする場合も、社内に能力が育つまでの応急対策を講じる場合も、あるいは、ビジネスと共に成長する経験が必要な場合でも、Particle Testing Authorityは皆様にとって理想のパートナーとなります。

当社は，dea认可，fda登录，およびcgmp准拠の会です。

分析サービス

微結晶サイズ、濃度、形状、および形態

USP <729>注射用脂肪乳化剤の小滴径分布

USP <788>注射剤におけるにおける子状物质

USP <789>点眼剤におけるにおける子状物质

USP <429>粒子径の光回欧州欧州方2.9.31レーザー光回折法による子径分类jp 10粒子径のレーザー回折法

USP <811>粉末の细かさ

表面积（繁体吸着，赌注）
USP <846>比表面積 欧州薬局方 2.9.26 ガス吸着法による比表面積 JP 3.02 ガス吸着法による比表面積

密度（真，见かけ，かか，タップ，carr数）
USP <699>繁体密度 - ガスピクノメータガスピクノメータ欧州薬局方向2.2.42繁体の密度jp 3.03粉末粉末子密度の决定

気孔率（ガス吸着法，水法法）
USP <267>水银圧入法很多钱
欧州 薬局方 2.9.32 水銀圧入法による固体の気孔率と細孔径分布

繁体レオロジーと粉体流动性
USP <1174>繁体のの动词
欧州薬局方2.9.36血型のの流

动的水蒸気吸着（DVS）
USP <1241>制剤制剤における液体および体の相互作用

その他の分析

手法の開発／検証

  • 手法开発
  • 手法検证サービス
  • 手法の技術移転に伴う情報管理
  • 进来のプロジェクトで再利用するためのの法と手顺に关键词

Particle Testing Authorityの有する豊富な技術力と専門知識によって、我々はプレフォーミュレーション研究や製剤処方などの分野の薬剤開発を支援し、製造工程の品質を保証するための広範な試験分析サービスを提供することが可能です。

皆様のニーズを満たすために利用できる试験および分类こちらをクリックするする，または770-709-7112までお電話し、皆様の試験要件についてご説明ください。

適用分野

赋形剤のスクリーニングサービス

制剤および结合物の特价评価

薬物送達メカニズム

赋形剤のスクリーニングサービス

最もコスト効率が良く、薬剤処方で使用するのに根本的にふさわしい賦形剤を決定することは、極めて重要です。 賦形剤は、薬剤の安定性、結合性、圧密性、圧縮性、親和性など、様々なものに影響を与えるため、その特性を把握することは、大規模な材料特性評価なしでは困難です。 皆様が賦形剤の候補ごとにデータの要約を作成できるようになるための情報を提供するよう、Particle Testing Authorityの専門家チームにご依頼ください。

物理的特性評価、熱分析、表面エネルギーの各分析ツール一式を備えるPTAには、最新の科学とテクノロジーに基づいて判断を下すために必要な情報を皆様に提供する能力があります。 多くのお客様が、当社のサービスを利用して、薬剤処方開発で多大なコストを削減しています。

PTAの分类は以のものをカバーます。

  • 粒子径
  • 粒子の形状
  • 密度
  • 打赌比表面积密度
  • 表面エネルギー
  • インバースガスクロマトグラフィー（IGC）
  • 热送量分析（TGA）
  • 示差走査熱量測定（DSC）
  • 変调示差走查销量测定（MDSC）

プレフォーミュレーション研究のサービスとサポート

プレフォーミュレーション研究では、薬剤候補の多分野にまたがる研究開発を行います。 材料特性評価の技術は、原薬、賦形剤、混合物の物理的および機械的特性を決定することで、プレフォーミュレーション研究でのQbDアプローチに重要な役割を果たします。 これにより、設計空間と制御方式全体の定義を開始すると同時に、材料の安定性、バイオアベイラビリティ、そしてロット間の一貫性が保証されます。

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体内剤，繁体剤，および液剤のための制剤サポート

プレフォーミュレーションプレフォーミュレーション研得られた物理化学的データにより，制剤科学者は，このこのiciticali用品してて处のののの性を评価，工程设计を取り巻くこの开放.

QBDアプローチでは，このこのは，fdaおよびichガイドラインに合并设计空空を定义ことに焦点ををますする焦点内でを。开発さます。

制薬用のローラーコンパクション操作用における体分类PDFのダウンロード

気孔率とそれが錠剤の溶出性プロファイルに与える影響PDFのダウンロード

制剤および结合物の特价评価

  • 原薬薬子（干燥および悬浊液）
  • 赋形剤のスクリーニング[与早些时候相同]
  • 脂质，リポソーム，ポリマー，および多种の薬物送达メカニズム
  • 材料材料性能に影响影响を及ぼす及ぼす化，ミリング，およびグライディング后の子形态（表面特点）の特价评価

Particle Testing Authorityは、製剤の特性評価のための分析ツール一式を所有しています。 当社は、湿式および乾式（ローラーコンパクション）造粒物の特性評価に精通しています。 新たに、製造工程全般にわたる特性評価ツールについても重視しています。 リボンの密度と気孔率から、湿式造粒物の密度と気孔率まで、PTAは、お客様が必要とする答えを提供するための経験と分析能力を備えます。 PTAは、多数のお客様に向けて、粒状薬剤の物理特性に関連した加工問題を克服するよう支援してきました。 この段階で気孔率と密度を知ることは、プロセス全体を通じた材料の動きと挙動に加え、打錠機上での材料挙動を予測することにも役立ちます。

工程設計とパイロットスケールアップ

この开発段阶で，重要品牌特点（cqa）がどの程度重要工程パラメーター（cpp）に影响を与えるかとことに焦点を与えるこということ焦点ををわせること，最终制剤の制造，精密，および特价评価に利用できるできるのqbdとが置かれ。qbdと実験计画の考えをを用手て，立证された许容加工范囲をする设计空间な制御方向が生命れ，パラメトリック（リアルリアル）制品リリース可が可ににます。

プロセス分离技术の設計、分析、および管理を行おうとするシステムです。