분석법개발및분석법검증은약물물질개발에서매우중요합니다。이를위해서는회사나연구기관에서는사용할수없는특정분야의전문지식이필요한경우가많습니다。
공식적인테스트방법을설명하는출판된공정서또는약전에서는많은시판의약품에대한분석법개발및분석법검증에대한규제지침을제공합니다。그러나임상시험용신약(印第安纳州)신약신청(NDA)및약식신약신청(安达)에종사하는과학자들은참조할만한출판된공정서나약전을가지고있지않습니다。또한현재API및부형제의특성을규명하는데사용되는많은분석기술이이러한물질에대해서는충분히개발되거나검증되지않았습니다。
비표면적,입도,입자형상및기공률등의분석테스트는모두약제학에서높은유용성을가지고있습니다。그러나오늘날개발되고있는많은새로운분자는고유한문제를안고있으며과거에는널리사용되지않았을수있는추가적인물리적특성규명도구가필요합니다。또한이러한물질중다수는분산시키기어렵기때문에기존의입도분포측정기술이적합하지않습니다。이러한물질중일부는용해도가낮기때문에나노입자로처리되어추가적인물리적특성규명문제를야기하기도합니다。대체가능한물리적특성규명기술에대한지식이부족하여품질관리요구사항에대한솔루션을찾는데방해가되어서는안됩니다。
”“사내기술로특성규명하기어려운새로운물질이있습니까?건실한분석방법을개발하기위해귀중한시간과자원을낭비하고계십니까?
微粒学제약서비스(MPS)는분석법개발및검증을위해가장민감한프로젝트를맡길수있는곳입니다。귀사에서는개발을위해수개월동안상당한비용과자원이소요되는프로젝트를시간과비용의일부만으로微粒学제약서비스에아웃소싱할수있습니다。微粒学는서비스결과물로개발되고검증된분석법을며칠만에귀사에전달합니다。모든결과물이GMP환경에서이루어지며,이를통해FDA에서요구하는과학및기술기반분석테스트를제공하여귀사의원활한제출을지원합니다。